加速与ICH接轨 《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》 发布
《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》于2019年11月22日正式发布，此前国家药品监督管理局已向社会发布两版“征求意见稿”，引起业界广泛关注。
指南文件依据 ICH E2B（R3）指南文件编制，描述了个例安全性报告在电子传输中的数据元素项目、元素编码规则、元素间逻辑校验关系以及传输标准等内容，以促进药品个例安全性报告信息在不同机构之间共享和交换，适用于发送方向中国药品监管机构递交上市前、后符合要求的药品个例安全性报告。
点击下载：
