药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容,是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作,指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查,制定本检查指南。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。...
上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行) 一、概述国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)第四款规定,持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。上市药品临床安全性文献评价作为药品上市后临床研究的主要方法之一,是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定上市药品的临床安全性研究相关文献,在对文献资料进行系统筛选、资料提取...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 在各级药品监管部门的共同努力下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。2011年中药注射剂安全性再评价工作,依然以保证药品安全为核心,充分发挥省级局和国家局的协同作用,提高中药注射剂的质量和安全水平。国家局将全面开展中药注射剂标准提高,分批对中药注射剂开展评价性抽验工作,加强对中药注射剂品种的不良反应监测,并对重点品种组织开展综合评价...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,现就有关事宜通知如下: 一、加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效 各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性...
生产企业药品重点监测工作指南为加强上市后药品安全性监测与评价工作,指导企业开展药品重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部部令第81号),制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内开展药品重点监测的药品生产企业(包括境外药品生产企业)及相关单位。一、重点监测的概念和内容药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发...
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕28号)。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查...
关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]28号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 中药注射剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。近年来,随着我国药品研制和生产技术水平的提高,已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视,相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质...
上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答 版本:CDR-2019-1 一、 2019 年 1 月 1 日,《国家药品监督管理局关于药 品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施, 此前收到但未上报或未关闭的报告,应如何报告?答:2019 年以前收集但未提交的报告,2019 年 1 月 1 日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018 年第...
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度,指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求,总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。 食品药品监管总局2015年7月...
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进...