《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读 一、公告实施的意义 公告的实施旨在进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应监测主体责任,提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。此外,公告实施也为我国实施ICH指导原则提供政策支持,促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨。 二、药品不良反应监测体系 ...
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号) 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告...
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知国食药监安[2012]264号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心: 为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰...
个例药品不良反应收集和报告指导原则 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告,指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第66号),参照国...
疫苗储存和运输管理规范(2017年版) 第一章 总 则第一条 为规范疫苗储存、运输,加强疫苗质量管理,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,制定本规范。第二条 本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》;疫苗生产企业、疫苗配...
《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。局长:邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法...
《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》于2019年11月22日正式发布,此前国家药品监督管理局已向社会发布两版“征求意见稿”,引起业界广泛关注。指南文件依据 ICH E2B(R3)指南文件编制,描述了个例安全性报告在电子传输中的数据元素项目、元素编码规则、元素间逻辑校验关系以及传输标准等内容,以促进药品个例安全性报告信息在不同机构之间共享和交换,适用于发送方向中国药品监管机构递交上市前、后符...
《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长:邵明立二○○七年十二月十日药品召回管理办法第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品...
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。部长 陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内...
药物警戒质量管理规范(草案)第一章 总则第一条 (制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。第二条 (责任主体和要求)上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第三条 (总体目标)上市...