监测与评价综〔2013〕123号 

定期安全性更新报告监测与评价工作程序

1 目的

为规范药品不良反应监测与评价工作，保障定期安全性更新报告（PSUR）监测与评价工作的质量和效率，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。

2 术语

PSUR——“定期安全性更新报告”的简称。

3 职责

3.1业务综合处负责PSUR审核意见的汇总和上报。

3.2化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处分别承担进口药品PSUR的审核与汇总。

4 工作程序

4.1化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处监测人员登陆国家药品不良反应监测系统，对进口药品生产企业提交的PSUR进行审核（详见附件），1个季度内完成评价意见。

4.2对于需要关注的药品安全性问题，监测人员参阅《药品不良反应监测技术报告撰写指南》开展分析评价。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会，具体要求详见《专家咨询会管理规范》、《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。

4.3监测人员每年对进口药品的PSUR进行汇总、分析和评价，并撰写报告。报告内容包括PSUR报告企业与品种情况的统计、发现的药品安全风险、评价意见等。并于5月1日前经相关业务部门负责人审阅后，报业务综合处。

4.4业务综合处对各省上报的国产药品PSUR汇总报告以及中心各业务部门上报的进口药品PSUR汇总报告进行汇总，经中心领导审批后，于7月1日前报总局药品化妆品监管司。

5 本程序由业务综合处负责解释。

6 本程序自2013年8月3日起施行。原《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》（监测与评价综〔2013〕76号）同时废止。

附件：药品定期安全性更新报告审核要点

        国家食品药品监督管理局药品评价中心

                                  2013年8月1日

附件

药品定期安全性更新报告审核要点

一、药品基本信息

药品基本信息是否完整；如不完整，缺少哪些信息；

二、国内外上市情况

(一)药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；

(二)国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何；

三、因药品安全性原因而采取措施的情况

药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由；

四、药品安全性信息的变更情况

(一)药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些；

(二)我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响；

五、用药人数估算资料

(一)国内外用药人数、估算方法及合理性；

(二)如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少；

六、药品不良反应报告信息

(一)报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数；

(二)对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何；

(三)报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何；

七、安全性相关的研究信息

(一)企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何；

(二)是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题；

八、其他信息

(一)对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明；

(一)在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明；

(二)企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效；

(三)企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论；

九、药品安全性分析评价结果

(一)现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响；

(二)已知不良反应的特点、发生率是否发生变化；

(三)药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息；

十、结论

(一)与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容；

    (二)企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。