监测与评价综〔2014〕125号  

境外发生的严重不良反应监测与评价工作程序

1 目的

为规范药品不良反应监测与评价工作，保障境外发生的严重不良反应监测与评价工作的质量和效率，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。

2 适用范围

    本程序适用于境外发生的药品严重不良反应监测与评价工作。

3 职责

3.1 业务综合处负责对分析评价报告的汇总和上报。

3.2 化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处分别承担对境外发生的严重药品不良反应进行监测和报告。

4 工作程序

4.1化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处监测人员登陆国家药品不良反应监测系统，浏览所负责品种的境外发生的严重药品不良反应报告。

4.2对于需要关注的药品安全性问题，监测人员参阅《药品不良反应监测技术报告撰写指南》撰写技术报告，经部门负责人审阅，中心领导审批后，报告总局药品化妆品监管司。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会，具体要求详见《专家咨询会管理规范》、《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。

4.3 对于其他途径发现的药品安全性问题，必要时将境外发生的严重不良反应报告资料作为分析评价的内容之一。

4.4 化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处每半年对负责品种境外发生的严重不良反应报告进行分析评价，撰写书面报告（包括基本情况、报告单位及药品情况、关注的安全性问题、评价意见及建议等）。鉴于目前境外报告数据库无法区分化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处负责品种，书面报告暂由化药监测与评价处负责完成。上半年书面报告于每年的8月15日前经部门负责人审阅后，报业务综合处，经中心领导审批后，于每年的9月15日前报总局药品化妆品监管司；年度书面报告于下年度2月15日前经部门负责人审阅后，报业务综合处合并到中心年度报告中。

5 本程序由业务综合处负责解释。

6 本程序自2014年8月4日起施行。

                    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

                              2014年8月4日