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《药物警戒质量管理规范》正式版发布！发布时间:2021-05-13

药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。...
药物警戒体系主文件撰写指南发布时间:2023-04-25

药物警戒体系主文件撰写指南 2022年02月目录一、前言... 3二、基本原则与要求... 3（一）关于指南定位... 3（二）关于主文件更新... 3（三）关于主文件格式... 3三、主要内容... 4（一）组织机构... 4（二）药物警戒负责人的基本信息... 4（三）人员配备情...
国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见发布时间:2020-12-04

药物警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药...
新版GCP来啦！发布时间:2020-04-29

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包...
药品生产监督管理办法发布时间:2020-03-31

国家市场监督管理总局令第28号　　《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则　　第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简...
药品注册管理办法发布时间:2020-03-31

国家市场监督管理总局令第27号　　《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则　　第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以...
药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）发布时间:2020-03-26

一、目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，特制定本程序。二、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经...
药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）发布时间:2020-01-08

药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，结合药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）委托其他公司或者机构作为受托方开展药物警戒工作的实际情况，制定本指导原则。一、目的规范药物警戒委托...
境外发生的严重不良反应监测与评价工作程序发布时间:2020-01-08

监测与评价综〔2014〕125号境外发生的严重不良反应监测与评价工作程序 1 目的为规范药品不良反应监测与评价工作，保障境外发生的严重不良反应监测与评价工作的质量和效率，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。2 适用范围本程序适用于境外发生的药品严重不良反应监测与评价工作。3 职责3.1 业务综合处负责对分析评价报告的汇总和上报。3.2 化药监测与评价处、基本药物监测与...
定期安全性更新报告监测与评价工作程序发布时间:2020-01-08

监测与评价综〔2013〕123号定期安全性更新报告监测与评价工作程序 1 目的为规范药品不良反应监测与评价工作，保障定期安全性更新报告（PSUR）监测与评价工作的质量和效率，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。2 术语PSUR——“定期安全性更新报告”的简称。3 职责3.1业务综合处负责PSUR审核意见的汇总和上报。3.2化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处...

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